Vertaling van "medicinal products which " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Committee for the adaptation to technical progress of the directives on the removal of technical barriers to trade in colouring matters which may be added to medicinal products | Committee on the adaptation to technical progress of the directives on the elimination of technical barriers to trade in colouring matters which may be added to medicinal products
Comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration

ensure storage, preservation and distribution of medicinal products | handle the logistics of medicinal products | administer the logistics of medicinal products | manage the logistics of medicinal products
gérer la logistique des produits médicaux

veterinary medicinal product [ medicinal product for veterinary use | veterinary pharmaceutical product | veterinary product | VMP ]
produit vétérinaire [ produit à usage vétérinaire ]

Committee for the adaption to technical progress of the directives on the removal of technical barriers to trade in colouring matters which may be added to medicinal products
Comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration

generic | generic drug | generic medicament | generic medicinal product | generic medicine | generic pharmaceutical | generic pharmaceutical product | non-proprietary medicinal product
générique | médicament générique | produit pharmaceutique générique

over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]
médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

pricing of medicines [ P&R policy | pharmaceutical pricing and reimbursement | pharmaceutical pricing policy | pharmaceutical reimbursement and pricing policy | pricing and reimbursement of medicinal products ]
fixation des prix des médicaments [ fixation des prix et remboursement des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix et de remboursement des médicaments ]

fabricate medicines | formulate medicines | manufacture medicines | manufacture pharmaceutical products
fabriquer des médicaments

Patented Medicines Regulations [ Regulations respecting the reporting of information relating to medicines and the extent to which patented medicines are invented and developed in Canada ]
Règlement sur les médicaments brevetés [ Règlement concernant la présentation de renseignements sur les médicaments et la détermination des médicaments brevetés faits et développés au Canada ]

prepare medicinal products from prescription | prepare pharmaceutical form of medication from prescription | prepare medication according to prescriptions | prepare medication from prescription
préparer des médicaments selon une prescription

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. Where the reference veterinary medicinal product was not authorised in the Member State in which the application for the generic medicinal product is submitted, or the application is submitted in accordance with Article 38(3) where the reference medicinal product was authorised in a Member State, the applicant shall indicate in its application the Member State in which the reference veterinary medicinal product has been authorised.
3. Lorsque le médicament vétérinaire de référence n’a pas été autorisé dans l’État membre dans lequel la demande concernant le médicament générique est déposée, ou lorsque la demande est présentée conformément à l’article 38, paragraphe 3, parce que le médicament de référence a été autorisé dans un État membre, le demandeur précise dans sa demande l’État membre dans lequel le médicament vétérinaire de référence a été autorisé.

(6) ‘generic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition of active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and with regard to which appropriate bioavailability studies have demonstrated a bioequivalence with the reference veterinary medicinal product.
6) «médicament vétérinaire générique»: un médicament vétérinaire qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et à l’égard duquel des études de biodisponibilité appropriées ont démontré une bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence.

“scheduled substance” means any substance listed in the Annex that can be used for the illicit manufacture of narcotic drugs or psychotropic substances, including mixtures and natural products containing such substances, but excluding mixtures and natural products which contain scheduled substances and which are compounded in such a way that the scheduled substances cannot be easily used or extracted by readily applicable or economically viable means, medicinal products as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and veterinary medicinal products as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council , except medicinal products and veterinary medicinal products listed in the Annex.
«a) “substance classifiée”: toute substance figurant à l’annexe qui peut être utilisée pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes, y compris les mélanges et les produits naturels contenant de telles substances, mais à l’exclusion des mélanges et des produits naturels contenant des substances classifiées qui sont composés de manière telle que les substances classifiées ne peuvent pas être facilement utilisées ni extraites par des moyens aisés à mettre en œuvre ou économiquement viables, des médicaments au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil , ainsi que des médicaments vétérinaires au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil , à l’exception des médicaments et des médicaments vétérinaires figurant à l’annexe.

3. Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based, and taking account of the benefits of the medicinal product as assessed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l. The recommendation shall be any or a combination of the following:
3. Dans un délai de 60 jours suivant la communication des informations, le comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance émet, en prenant également en considération les bénéfices apportés par le médicament tels qu'ils ont été évalués par le comité pour les médicaments humains ou le groupe de coordination selon la procédure d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché telle que décrite à l'article 107 terdecies, une recommandation motivée, préconisant l'un des cas de figure suivants, ou toute combinaison de ceux-ci:

(b) 'generic medicinal product' shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies. The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance shall be considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety and/or efficacy.
Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité, dans ce cas des données supplémentaires pour démontrer les preuves de sécurité et d’efficacité de différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur.

(10) It is important to ensure full consistency between the new committee and the Committee for Human Medicinal Products already existing at the Agency. In particular, for a procedure regarding an application which concerns a herbal medicinal product and which is based on Directive 2001/83/EC, appropriate coordination between the two committees should be ensured, under the provisions of Article 67(2) of Regulation (EC) No ./2002 [laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicinal Products Agency] .
(10) Il importe d'assurer la parfaite cohérence entre le nouveau comité et le comité des médicaments humains déjà existant à l'Agence; en particulier, s'agissant d'une procédure relative à une demande qui concerne un médicament à base de plantes et qui est fondée sur la directive 2001/83/CE, une coordination adéquate entre les deux comités doit être assurée, conformément aux dispositions de l'article 67 , paragraphe 2, du règlement (CE) n° ./2002 [établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments].

clinical trials on medicinal products intended for adults and on medicinal products intended for paediatric use, including at least one stage III clinical trial in which the new medicinal product is compared with previously authorised medicinal products used to treat the same or a similar condition in order to demonstrate the greater efficacy of the new medicinal product ; stage II and III clinical trials shall include a statistically sufficient number of women of all age groups concerned if the medicinal product is to be used to treat female patients; women-specific diseases and therapies shall be taken into account when designing the studies. The trials shall evaluate whether the medicinal product is efficacious for the respective indications, whether it is tolerated by women of all age groups, the appropriate dosage and its contra-indications and side-effects ,
cliniques sur les médicaments destinés aux adultes mais également sur les médicaments destinés à un usage pédiatrique (y compris au moins un essai clinique de phase III dans le cadre duquel le nouveau médicament a été comparé à des médicaments autorisés précédemment et utilisés pour traiter une pathologie identique ou semblable, afin de déterminer si le nouveau médicament est supérieur au médicament autorisé; les essais cliniques des phases II et III incluent un nombre statistiquement suffisant de femmes issues de tous les groupes d'âge concernés, dans le cas où le médicament sert à traiter des patients féminins; il doit être tenu compte des maladies spécifiques des femmes et des thérapies pertinentes lors de l'élaboration des études. Les essais doivent déterminer l'efficacité du médicament par rapport aux indications respectives, sa tolérance par les femmes de tous les groupes d'âge, le dosage approprié, ainsi que l'existence éventuelle de contre-indications et d'effets secondaires ,

It is also appropriate to allow access to this procedure for medicinal products which, although not innovative, may be of benefit to society or to patients if they are authorised from the outset at Community level, such as herbal medicinal products and certain medicinal products which cannot be supplied without a medical prescription.
Il est également indiqué de permettre l'accès à cette procédure pour les médicaments qui, bien que non "innovants", peuvent amener un bénéfice pour la société ou pour les patients s'ils sont autorisés d'emblée au niveau communautaire, comme par exemple les médicaments à base de plantes et certains médicaments dont la délivrance ne sera pas soumise à prescription médicale.

(iii) or that the medicinal product is essentially similar to a medicinal product which has been authorized within the Community, in accordance with Community provisions in force, for not less than six years and is marketed in the Member State for which the application is made. This period shall be extended to 10 years in the case of high-technology medicinal products having been authorised according to the procedure laid down in Article 2(5) of Council Directive 87/22/EEC(21). Furthermore, a Member State may also extend this period to 10 years by a single Decision covering all the medicinal products marketed on its territory where it considers this necessary in the interest of public health.
iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu'il s'agit d'un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l'article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(21); de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s'il estime que les besoins de la santé publique l'exigent.

3. Ready-made veterinary medicinal product: Any veterinary medicinal product prepared in advance which does not comply with the definition of proprietary medicinal products and which is marketed in a pharmaceutical form which may be used without further processing.
3) médicament vétérinaire préfabriqué: tout médicament vétérinaire, préparé à l'avance et ne répondant pas à la définition des spécialités pharmaceutiques, mis sur le marché sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation.