It is necessary to introduce harmonised guiding principles for, and regulatory supervision of, post-authorisation safe
ty studies that are requested by competent authorities and that are non-interventional, that are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, and that involve the collection of data from patients or healthcare professionals and that therefore fall outside of the scope of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of
4 April 2001 on the approximation of the laws, regulati
...[+++]ons and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use .Il est nécessaire d’établir des principes directeurs harmonisés ainsi qu’une supervision réglementaire en ce qui concerne les études
de sécurité postautorisation qui sont demandées par les autorités compétentes et qui sont non interventionnelles, qui sont initiées, gérées ou financées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, et qui impliquent la collecte de données auprès de patients ou de professionnels de la santé et qui, partant, ne sont pas soumises aux dispositions de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires
...[+++]et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain .