Traduction de «Biological medicinal product » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

biogeneric | biosimilar | biosimilar medicinal product | biosimilar medicine | similar biological | similar biological medicinal product
biosimilar | gelijkwaardig biologisch geneesmiddel | generiek biologisch geneesmiddel

biological veterinary medicinal product | veterinary biological medicinal products
biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

biologic | biological medicinal product | biopharmaceutical
biologisch geneesmiddel

ensure storage, preservation and distribution of medicinal products | handle the logistics of medicinal products | administer the logistics of medicinal products | manage the logistics of medicinal products
logistiek van geneesmiddelen beheren | logistiek van medicinale producten beheren

veterinary medicinal product [ medicinal product for veterinary use | veterinary pharmaceutical product | veterinary product | VMP ]
veterinair product [ veterinair produkt ]

over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

analyse reproduction and development biology issues | conduct research in reproductive medicine | conduct research on reproductive medicine | research human reproduction
onderzoek uitvoeren met betrekking tot reproductieve geneeskunde

pricing of medicines [ P&R policy | pharmaceutical pricing and reimbursement | pharmaceutical pricing policy | pharmaceutical reimbursement and pricing policy | pricing and reimbursement of medicinal products ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

fabricate medicines | formulate medicines | manufacture medicines | manufacture pharmaceutical products
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

Medicinal product
farmaceutisch/biologisch product

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Biological medicinal products, such as vaccines or plasma derived products, authorised after 1 January 2011
biologische geneesmiddelen, zoals vaccins of uit plasma bereide producten waarvoor na 1 januari 2011 een vergunning is verleend;

In contrast, the brand name of a medicinal product should only be used to ensure clear identification of biological medicinal products as defined in point 3.2.1.1 (b) of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use (2), because of the special characteristics of those products, or of other medicinal products in cases where the prescribing professional considers it medically necessary.
De merknaam van een geneesmiddel mag daarentegen alleen worden gebruikt om te zorgen voor een duidelijke identificatie van biologische geneesmiddelen als omschreven in punt 3.2.1.1, onder b), van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2), vanwege de bijzondere kenmerken van die geneesmiddelen, of van andere geneesmiddelen wanneer de voorschrijvende gezondheidswerker dit medisch noodzakelijk acht.

(3) ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report is identifiable by, as far as available, the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product and the batch number, using the standard forms and procedures developed in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004, taking due account of the developments within the EudraVigilance system; and implement the necessary measures to ensure the traceability of biological medicinal products dispensed to patients;
(3) waarborgen dat alle op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een vermoede bijwerking betrekking heeft, geïdentificeerd kunnen worden door middel van de naam van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen, de internationale algemene benaming (INN), de naam van het geneeskundig product en het nummer van de partij voorzover deze beschikbaar zijn, en gebruik makend van de standaardformulieren en –procedures die zijn ontwikkeld overeenkomstig artikel 25 van verordening (EG) nr. 726/2004 en naar behoren rekening houdend met de ontwikkelingen in het kader van het EudraVigilance systeem en leggen de maatregelen ten uitvoer die noodzakelijk zijn om te waarborgen dat aan patiënten verstrekte biologische geneesmiddelen op te sporen zijn;

If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
Als het referentiegeneesmiddel een biologisch geneesmiddel is, wordt aan de documentatievereisten van deel 2 voor gelijkwaardige biologische geneesmiddelen voldaan.

4. Where a biological medicinal product which is similar to a reference biological product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or differences in manufacturing processes of the biological medicinal product and the reference biological medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.

4. Where a biological medicinal product which is similar to a reference biological product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, raw material related differences or differences in manufacturing processes of the biological medicinal product and the reference biological medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.

(b a) biosimilar medicinal product shall mean a non-generic biological medicinal product which has similar physicochemical and biological properties, same pharmaceutical form, and whose equivalent efficacy and safety profile with the reference biological medicinal product has been justified by appropriate preclinical tests and/or clinical trials.
b bis) een biosimilair geneesmiddel is een niet-generiek biologisch geneesmiddel dat dezelfde fysicochemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en/of klinische proeven bewezen is dat het dezelfde doelmatigheid en hetzelfde veiligheidsprofiel heeft als het referentiegeneesmiddel.

2. For biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations of the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines for all controls of production stages which are not specified in the European Pharmacopoeia, or falling this, in the national pharmacopoeia of a Member State.
2. Voor biologische geneesmiddelen zoals vaccins, serums, toxinen, allergene produkten en uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, dienen de als aanbevelingen van de WHO gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidscriteria (Requirements for biological substances) als richtnoeren voor alle controles van produktiefasen die niet in de Europese farmacopee of, in andere gevallen, in de nationale farmacopee van een Lid-Staat zijn gespecificeerd.

2. For all controls of biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, which are not specified in the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines.
2. Voor alle controles op biologische geneesmiddelen zoals vaccins, serums, toxinen, allergene produkten en uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, die niet in de Europese farmacopee of, in andere gevallen, in de nationale farmacopee van een Lid-Staat worden gespecificeerd, dienen de als aanbevelingen in de "Requirements for biological substances" van de WHO gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidscriteria als richtsnoeren.

The general sections of this Annex give the requirements for all categories of medicinal products; they are supplemented by sections containing additional special requirements for radiopharmaceuticals and for biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products, medicinal products derived from human blood or plasma.
Het algemene gedeelte van deze bijlage bevat de eisen voor alle categorieën geneesmiddelen; daarnaast zijn er hoofdstukken met aanvullende bijzondere eisen voor radiofarmaceutica en voor biologische geneesmiddelen zoals vaccins, serums, toxinen, allergene produkten en uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen.