Vertaling van "conformément au protocole final approuvé " (Frans → Nederlands) :

A cet effet, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit mener cette étude conformément au protocole final approuvé par le CHMP.
Voor dit doeleinde dient de vergunninghouder het postmarketingonderzoek uit te voeren volgens het uiteindelijke protocol zoals afgestemd met de CHMP.

Ils doivent être utilisés conformément au protocole approuvé.
Zij moeten worden gebruikt in overeenstemming met het goedgekeurde protocol.

Description FUM 001 Evaluation des risques environnementaux (ERA) L'évaluation des risques environnementaux n'est pas considéré complète et les mesures de suivi suivantes devront être prises : a) Rapports actualisés de l'ERA Phase II, études de niveau A et B b) Etude basée sur les guidelines de l'U.S EPA concernant les effets perturbateurs endocriniens potentiels. FU2 002.1 Une étude exploratoire de détermination de dose sera conduite afin d'établir la posologie optimale dans les épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires une fois que le protocole final sera approuvé par le CHMP.
Omschrijving FUM 001 Environmental risk assessment (ERA) De ERA wordt niet als volledig beschouwd en de volgende punten moeten worden afgehandeld als follow-upmaatregel: a) Rapportages van bijgewerkte ERA Phase II, Tier A en Tier B-studies b) Aangegeven studie(rapport) op basis van de U.S. EPA-richtlijnen over mogelijke endocriene verstorende effecten FU2 002.1 Een verkennende doseringsstudie zal worden verricht om het optimale doseringsschema vast te stellen voor manische episodes bij bipolaire stoornis nadat het definitieve protocol door het CHMP is goedgekeurd.

Description approuvé par le Comité. Soumission du rapport final d’une étude interventionnelle de tolérance post-autorisation afin de mieux étudier le risque de pneumonie avec Relvar Ellipta dans le traitement de l’asthme comparativement aux autres associations fixes CSI/LABA, selon un protocole approuvé par le Comité.
Indienen van het definitieve klinische onderzoeksrapport van het interventionele postautorisatie veiligheidsonderzoek om het risico op pneumonie met Relvar Ellipta verder te onderzoeken in vergelijking met andere ICS/LABA in vastedosiscombinaties bij de behandeling van astma, volgens een protocol zoals goedgekeurd door de Commissie. 30 juni 2016

l’installateur de l’ascenseur doit effectuer le contrôle final et tester l’installation lui-même conformément à un système d’assurance de qualité produits approuvé par un organisme notifié ;
De installateur van de lift moet de eindcontrole uitvoeren en de liftinstallatie zelf testen onder een productkwaliteitsborgingssysteem dat is goedgekeurd door een aangemelde instantie;

l’installateur de l’ascenseur doit effectuer le contrôle final et tester l’installation lui-même conformément à un système d’assurance de qualité production approuvé par un organisme notifié ;
De installateur van de lift moet de eindcontrole uitvoeren en de liftinstallatie zelf testen onder een productiekwaliteitsborgingssysteem dat is goedgekeurd door een aangemelde instantie;

L’installateur de l’ascenseur doit effectuer le contrôle final et tester l’installation conformément au système approuvé d'assurance qualité complète qui s’applique également à la phase de conception.
De installateur van de lift moet een eindcontrole uitvoeren en de liftinstallatie testen onder het goedgekeurde volledige kwaliteitsborgingssysteem waaronder ook de ontwerpfase is getest.

Art. 2. Les dispositions de la convention visée à l'article 1er sont applicables à tous les vaccins, repris dans le calendrier vaccinal 2007 établi par le Conseil supérieur d’Hygiène et approuvé par la Conférence interministérielle Santé, qui sont administrés en exécution du protocole d'accord du 20 mars 2003 conclu entre l’ Autorité fédérale et les Autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la Constitution en ce qui concerne l’harmonisation de la politique de vaccination, à l’exception du vaccin contre le rotavirus, qui est remboursé conformément aux dispositions du § 3940000 du chapitre IV de l ’annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.
Art. 2. Les dispositions de la convention visée à l'article 1er sont applicables à tous les vaccins, repris dans le calendrier vaccinal 2007 établi par le Conseil supérieur d’Hygiène et approuvé par la Conférence interministérielle Santé, qui sont administrés en exécution du protocole d'accord du 20 mars 2003 conclu entre l’Autorité fédérale et les Autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la Constitution en ce qui concerne l’harmonisation de la politique de vaccination, à l’exception du vaccin contre le rotavirus, qui est remboursé conformément aux dispositions du § 3940000 du chapitre IV de l ’annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.

Depuis le protocole d’accord du 20 mars 2003, les autorités fédérales s’engagent à financer, par l’entremise de l’INAMI, les 2/3 du montant exposé pour l’achat des vaccins repris dans le calendrier vaccinal établi par le Conseil supérieur d’Hygiène et approuvé par la Conférence interministérielle de la Santé publique, conformément aux marchés attribués sur cette base par les communautés et pour autant que les communautés démontrent qu’elles ont déjà démarré la procédure de paiement de la partie restante du prix des vaccins.
Sinds het protocolakkoord van 20 maart 2003 verbindt de federale overheid zich ertoe, via het RIZIV 2/3 van het bedrag voor de aankoop van de vaccins opgenomen in de vaccinatiekalender opgesteld door de Hoge Gezondheidsraad en goedgekeurd door de Interministeriële Conferentie voor Volksgezondheid te vergoeden, conform de opdrachten die op die basis gegund zijn door de gemeenschappen, mits de gemeenschappen aantonen dat ze de procedure voor de betaling van het overblijvende deel van de prijs van de vaccins reeds hebben opgestart.

En vertu du protocole d’accord du 20 mars 2003, l’Autorité fédérale s’engage, via l’INAMI, à prendre en charge, à hauteur de maximum 2/3 du prix ex usine, 2/3 du coût de l’achat des vaccins repris dans le calendrier vaccinal établi par le Conseil supérieur d’Hygiène et approuvé par la Conférence interministérielle de Santé publique, conformément aux marchés passés sur cette base par les Communautés, moyennant l’obligation pour celles-ci d’apporter la preuve qu’elles ont déjà mis en oeuvre la procédure pour le paiement de la partie restante du prix des vaccins.
Sinds het protocolakkoord van 20 maart 2003 verbindt de federale overheid zich ertoe, via het RIZIV, tot maximaal 2/3 van de prijs buiten bedrijf, 2/3 van het bedrag voor de aankoop van de vaccins opgenomen in de vaccinatiekalender opgesteld door de Hoge Gezondheidsraad en goedgekeurd door de Interministeriële Conferentie voor Volksgezondheid te vergoeden, conform de opdrachten die op die basis gegund zijn door de Gemeenschappen, mits de Gemeenschappen aantonen dat ze de procedure voor de betaling van het overblijvende deel van de prijs van de vaccins reeds hebben opgestart.