Vertaling van "date limite date de réalisation action-engagement " (Frans → Nederlands) :

Engagements 3 et 4: dépendants de la réalisation de l’engagement 2 (dossiers d’enquêtes en cours disponibles sous forme électronique. Date limite: date de réalisation action-engagement 2 + 6 mois et dossiers d’enquêtes clôturés depuis 2003, disponibles sous forme électronique. Date limite: date de réalisation action-engagement 2 + 12 mois).
Verbintenis 3 en 4: afhankelijk van de realisatie van verbintenis 2 (alle lopende, respectievelijk sinds 2003 afgesloten enquêtedossiers beschikbaar onder elektronische vorm; ten laatste op realisatiedatum verbintenis 2 + 6 maanden, respectievelijk 12 maanden).

disponibles sous forme électronique. Date limite: date de réalisation action-engagement 2 + 6 mois et dossiers d’enquêtes clôturés depuis 2003, disponibles sous forme électronique. Date limite: date de réalisation action-engagement 2 + 12 mois)
Verbintenis 3 en 4: afhankelijk van de realisatie van verbintenis 2 (alle lopende, respectievelijk sinds 2003 afgesloten enquêtedossiers beschikbaar onder elektronische vorm; ten laatste op realisatiedatum verbintenis 2 + 6 maanden, respectievelijk 12 maanden).

Date limite: date de réalisation action-engagement 2 + 12 mois.
Streefdatum: Realisatiedatum actie-verbintenis 2 + 12 maanden.

La première date limite prévue pour cette action-engagement a d’ores et déjà été respectée (cf. rapport semestriel 2011).
De eerste streefdatum voor deze actie-verbintenis was reeds gerealiseerd (cf. Semestrieel Verslag 2011)

Date-limite: Date de réalisation de l’action-engagement 2 + 6 mois.
Streefdatum: Realisatiedatum actie-verbintenis 2 + 6 maanden.

Date-limite: Date de réalisation de l’action-engagement 2 + 12 mois.
Streefdatum: Realisatiedatum actie-verbintenis 2 + 12 maanden.

Les dates limites des deux actions-engagements non encore réalisées (actions-engagements 2 et 5) dépendent de la date à laquelle d’autres actions-engagements seront réalisées.
Wat de twee niet-gerealiseerde actie-verbintenissen betreft, nl. 2 en 5: de streefdata van beide actie-verbintenissen staat in functie van de realisatie van andere actie-verbintenissen.

chapitre “HACCP” : « procédure de vérification est établie » 40% de NC ; chapitre “HACCP light” : « actions correctives sont établies (éventuellement dans le cadre du guide) » : 70% de NC ; « points critiques de contrôle sont identifiés (évt. dans le cadre du guide) » : 61% de NC ; « Valeurs limites critiques sont établies (évt. dans le cadre des normes réglementaires, observations sensorielles, guide) » : 68% de NC ; « Dangers potentiels sont identifiés (évt. dans le cadre du guide) » : 59% de NC, « Enregistrement non-conformités et conservation des résultats des analyses 6 mois après la date de conservation minimale/date limite de consommation » : 67% de NC.
hoofdstuk " gids" : " gids is aanwezig" 45% NC, " gids wordt toegepast" 53% NC; hoofdstuk " HACCP" : " een verificatieprocedure is vastgesteld" 40% NC; hoofdstuk " HACCP light" : " Corrigerende maatregelen zijn vastgesteld (evt. a.d.h.v. de gids)" 70% NC, " Kritische controlepunten zijn geïdentificeerd (evt. a.d.h.v. de gids)" 61% NC, " Kritische grenswaarden zijn vastgesteld (evt. a.d.h.v. reglementaire normen, sensorische waarnemingen, gids)" 68% NC, " Mogelijke gevaren zijn geïdentificeerd (evt. a.d.h.v. de gids)" 59% NC, " Registratie nonconformiteiten en bewaring analyseresultaten tot 6 maanden na de minimale houdbaarheidsdatum/uiterste consumptiedatum" 67% NC.

Plan de gestion de risque Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les actions complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version datée du 1 juin 2007 du plan de gestion de risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2.du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et selon les actualisations ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in de versie van 1 juni 2007 van het risicobeheersingsplan, gepresenteerd in module 1.8.2 van de de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.

Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 01 datée du 30 septembre 2007 (avec date d’effet au 16 mai 2008) du Plan de Gestion des Risques (PGR) presentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in versie 01 van 30 september 2007 (van kracht vanaf 16 mei 2008) van het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.