Vertaling van "d’autorisation de produits biosimilaires et génériques " (Frans → Nederlands) :

Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l’élargissement de l’éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle et d’usage compassionnel, ainsi que des procédures d’autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.
Tot de initiatieven behoren de invoering van het concept van risicobeheerplannen, de uitbreiding van het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning via de gecentraliseerde procedure vereist is, het operationeel maken van de versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’), evenals procedures voor de vergunningverlening voor biosimilaire en generieke preparaten van geneesmiddelen, en het ondersteunen van de kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s).

En juin 2003, la législation pharmaceutique européenne a introduit un cadre légal pour les autorisations de mise sur le marché de produits similaires à des produits biologiques déjà autorisés, les produits dits «biosimilaires».
In juni 2003 werd ingevolge de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen een wettelijk kader ingevoerd betreffende handelsvergunningen voor producten die gelijksoortig zijn aan biologische producten die al zijn toegelaten — zogeheten biosimilaire producten.

Chiffre d’affaires net Sandoz a accéléré sa croissance (USD 2,0 milliards, +11%, +13% tcc) par rapport à l’exercice précédent. L’augmentation des volumes de vingt points provenant des lancements de nouveaux produits, des spécialités génériques d'EBEWE Pharma (cinq points), des résultats toujours excellents des Etats-Unis, du Canada, de la Russie, de l’Italie et du Japon ainsi que des biosimilaires ont plus que contrebalancé l'érosion des prix se chiffrant à sept points.
Net sales Sandoz accelerated its growth (USD 2.0 billion, +11%, +13% cc) versus prior year as 20 percentage points of volume expansion from new product launches, the inclusion of EBEWE Pharma’s specialty generics business (contributing 5 percentage points in the quarter) and continued strong results from the US, Canada, Russia, Italy, Japan and biosimilars more than offset price erosion of 7 percentage points.

Le nouveau champ d’application englobe les médicaments destinés à l’automédication, les produits génériques de médicaments autorisés via la procédure centralisée et les médicaments biosimilaires.
Het nieuwe toepassingsgebied omvat voortaan ook geneesmiddelen die voor zelfmedicatie zijn bedoeld, generieke preparaten van centraal toegelaten geneesmiddelen en biosimilaire geneesmiddelen.

Aux Etats-Unis, le chiffre d’affaires des génériques au détail et des biosimilaires (+5%) a enregistré, pour le deuxième trimestre d’affilée, une croissance, comparé aux mêmes trimestres de 2008, grâce au lancement de nouveaux produits, comprenant Prograf ® , le premier générique de tacrolimus à être lancé sur le marché.
US retail generics and biosimilars (+5%) net sales had a second consecutive quarter in 2009 of year-on-year growth thanks to new product launches, including a first-to-market launch of generic tacrolimus (Prograf ® ).

Exprimées en volume, les ventes ont gagné 18 points de pourcentage grâce aux lancements de nouveaux produits, à l’inclusion des activités de spécialités génériques d’EBEWE Pharma (représentant 5% des ventes du premier semestre) et aux résultats toujours élevés des biosimilaires qui ont plus que compensé une baisse des prix se chiffrant à 7 points de pourcentage.
Sales volumes expanded 18 percentage points due to new product launches, the inclusion of EBEWE Pharma’s specialty generics business (contributing 5 percentage points in the half year) and continued strong results from biosimilars more than compensating price erosion of 7 percentage points.

Exprimées en volume, les ventes ont gagné 22 points de pourcentage grâce aux lancements de nouveaux produits, à l’inclusion des activités de spécialités génériques d’EBEWE Pharma (cinq points) et aux résultats toujours élevés des biosimilaires qui ont plus que compensé une baisse des prix se chiffrant à sept points.
Sales volumes expanded 22 percentage points due to new product launches, the inclusion of EBEWE Pharma’s specialty generics business (contributing 5 percentage points) and continued strong results from biosimilars which together more than compensated for price erosion of 7 percentage points.

Les coûts de R&D (7,5% du chiffre d’affaires net, +0,4 point de pourcentage) ont légèrement diminué en termes de pourcentage du chiffre d’affaires net, les gains de productivité ayant servi à financer les investissements continus dans le développement de génériques différenciés, tels que les biosimilaires, les injectables en oncologie et les produits respiratoires.
R&D costs (7.5% of net sales) decreased slightly (+0.4 percentage points) as a percentage of sales as productivity savings funded the continued investments in the development of differentiated generics, such as biosimilar, oncological injectable and respiratory products.

Ces économies ont été dégagées quand bien même Sandoz a poursuivi ses investissements dans le développement de génériques différenciés, tels que des biosimilaires, des injectables en oncologie et des produits contre les maladies respiratoires.
The savings were achieved even as Sandoz has continued to invest in the development of differentiated generics, such as biosimilars, oncological injectables and respiratory products.

Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d’évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l’usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l’UE.
Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.