Traduction de «d’études cliniques contrôlées par placebo menées chez des patients pédiatriques étaient » (Français → Néerlandais) :

Les résultats de sécurité obtenus dans le cadre d’études cliniques contrôlées par placebo menées chez des patients pédiatriques étaient conformes au profil de sécurité du lévétiracétam établi chez l’adulte, excepté pour les effets indésirables comportementaux et psychiatriques, qui étaient plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
De resultaten van de veiligheid bij pediatrische patiënten in placebogecontroleerde klinische studies strookten met het veiligheidsprofiel van levetiracetam bij volwassenen met uitzondering van bijwerkingen op het gedrag en psychiatrische bijwerkingen, die vaker optraden bij kinderen dan bij volwassenen.

Dans les études cliniques contrôlées par placebo menées chez les enfants et les adolescents traités par quétiapine, la quétiapine était associée à une augmentation des symptômes extrapyramidaux (SEP) par rapport au placebo chez les patients traités pour schizophrénie et troubles bipolaires (voir rubrique 4.8).
In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten behandeld met quetiapine, werd quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) in vergelijking met placebo bij patiënten behandeld voor schizofrenie en bipolaire manie (zie rubriek 4.8).

Deux études cliniques contrôlées versus placebo menées chez des patients hospitalisés en unités de soins intensifs ont démontré une augmentation de la mortalité chez les patients présentant un état critique aigu dû à des complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou à une intervention chirurgicale abdominale, à un polytraumatisme accidentel ou à une insuffisance respiratoire aiguë, et qui ont été traités par de fortes doses de somatropine (5,3 à 8 mg/jour).
Ervaring met klinische trials Twee placebo-gecontroleerde klinische studies bij patiënten opgenomen op intensieve zorgen hebben een hogere mortaliteit aangetoond bij patiënten met een acute kritische aandoening door complicaties na een openhartoperatie, abdominale chirurgie, meervoudig trauma ten gevolge van een ongeval of acute ademhalingsinsufficiëntie en die behandeld werden met hoge doses somatropine (5,3 tot 8 mg/dag).

L’efficacité de ZOMIG Oral n’a pas été démontré dans une étude clinique contrôlée versus placebo menée chez des patients entre 12 et 17 ans.
De werkzaamheid van ZOMIG Oral werd niet aangetoond in een placebogecontroleerde klinische studie bij patiënten tussen 12 en 17 jaar.

Utilisation chez les adolescents (12-17 ans) L’efficacité de ZOMIG Instant n’a pas été démontrée dans une étude clinique contrôlée versus placebo menée chez des patients entre 12 et 17 ans.
Gebruik bij adolescenten (12-17 jaar) De werkzaamheid van ZOMIG Instant werd niet aangetoond in een placebogecontroleerde klinische studie bij patiënten tussen 12 en 17 jaar.

Dans des études cliniques contrôlées versus placebo menées en USI chez une population en postopératoire préalablement intubée et sédatée avec le midazolam ou le propofol, Dexdor a réduit significativement le besoin de recourir à un sédatif d’urgence (midazolam ou propofol) ou à des opioïdes pour une sédation jusqu’à 24 heures.
In placebogecontroleerd onderzoek bij een postoperatieve intensieve-zorgpopulatie, eerder geïntubeerd en gesedeerd met midazolam en propofol, verminderde Dexdor de behoefte aan zowel rescuemedicatie (de sedativa midazolam of propofol) als opioïden tijdens sedatie aanzienlijk tot wel 24 uur.

Les données de sécurité observées chez les patients pédiatriques au cours d’études cliniques contrôlées par placebo concordaient avec le profil de sécurité du lévétiracétam chez les adultes, sauf pour les effets indésirables comportementaux et psychiatriques qui étaient plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
De veiligheidsresultaten bij pediatrische patiënten in placebogecontroleerde klinische studies waren consistent met het veiligheidsprofiel van levetiracetam bij volwassenen behalve voor wat betreft gedrags- en psychiatrische bijwerkingen die vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.

COMFORT-I était une étude randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 309 patients qui étaient réfractaires ou n’étaient pas candidats au traitement disponible.
COMFORT-I was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie bij 309 patiënten die ongevoelig waren of niet in aanmerking kwamen voor de beschikbare behandeling.

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de Kalydeco a été établi sur la base des données groupées à partir d’études cliniques contrôlées contre placebo de phase IIb et de phase III, incluant au total 109 patients traités par l’ivacaftor et 104 patients ayant reçu le placebo pendant une durée maximum de 48 semaines.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van Kalydeco is gebaseerd op samengestelde gegevens van placebogecontroleerde klinische onderzoeken in fase 3 uitgevoerd bij 109 patiënten die tot maximaal 48 weken ivacaftor hebben ontvangen en 104 patiënten die placebo hebben ontvangen.

Résumé du profil des effets indésirables Des effets indésirables ont été enregistrés lors de deux études cliniques contrôlées par placebo chez 109 patients présentant un SIC traités par Revestive aux doses de 0,05 mg/kg/jour et 0,10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu’à 24 semaines.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel In twee placebogecontroleerde klinische studies met Revestive, bij 109 patiënten met SBS die met doses van 0,05 mg/kg/dag en 0,10 mg/kg/dag gedurende 24 weken werden behandeld, werden bijwerkingen gezien.