Traduction de «l’afmps est donc » (Français → Néerlandais) :

Cette date est donc pour : NP IA : date d’implémentation telle qu’indiquée dans la réponse à la question 5.2 NP IB : date d’introduction + 44 jours lorsqu’aucun commentaire n’a été reçu de l’AFMPS ou date d’introduction des réponses + 30 jours NP II : date du round-up mail
Wanneer de firma een variatie wil implementeren dan blijft de datum van goedkeuring onveranderd maar past de firma de datum van laatste herziening aan. Deze datum wordt dan voor: NP IA: datum van implementatie zoals aangegeven in het antwoord op vraag 5.2 NP IB: datum van indiening + 44 dagen wanneer geen commentaren ontvangen werden van het FAGG of datum van indiening van antwoorden + 30 dagen NP II: datum van de round-up mail

A côté de son rôle de contrôle aux aspects plus répressifs et de son combat contre les pratiques illicites en tant qu’autorité compétente en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité des médicaments, l’AFMPS a également une mission éducationnelle d’information du grand public pour que celui-ci adopte le bon comportement pour sa santé et donc aussi par rapport aux médicaments.
Naast zijn rol als repressieve controle-instantie en zijn strijd tegen illegale praktijken als bevoegde instantie inzake de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen, heeft het FAGG ook een educatieve en informerende taak tegenover het grote publiek, zodat iedereen goed zou omspringen met zijn gezondheid en dus ook met geneesmiddelen.

La Direction Générale Post de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a donc décidé de prendre de nouvelles mesures afin de remédier à cet arriéré pour les dossiers de renouvellement quinquennal des enregistrements/ AMM des médicaments à usage humain octroyé(e)s selon la procédure nationale.
Het directoraat-generaal Post van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) besloot verdere maatregelen te nemen om de achterstand van de vijfjaarlijkse hernieuwingdossiers van de registraties/VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verleend volgens de nationale procedure, te verminderen.

Celle-ci peut donc être ajoutée à la notice par la firme lorsqu’elle implémente une variation qui n’a pas encore été clôturée administrativement par l’AFMPS.
Deze mag dan ook door de firma toegevoegd worden aan de bijsluiter wanneer hij een variatie implementeert die door het FAGG administratief nog niet werd afgesloten.

Sur base de ces directives européennes, l’AFMPS est donc principalement chargée de la surveillance du marché par le suivi des incidents (matériovigilance) et de l’inspection des fabricants, des distributeurs et des détaillants établis sur le territoire belge.
Op basis van deze Europese richtlijnen is het FAGG dus in hoofdzaak belast met het toezicht op de markt, door incidenten op te volgen (materiovigilantie), en fabrikanten, distributeurs en kleinhandelaars gevestigd op Belgisch grondgebied, te inspecteren.

Les cartes qui suivent rendent compte des infractions constatées par l’AFMPS et le service de douane GAD Zaventem 27 ; elles ne reflètent donc qu’une partie des infractions.
De gegevens op de kaarten die volgen zijn inbreuken vastgesteld door het FAGG en de douanedienst GAD Zaventem 28 en zijn dus slechts een gedeelte van de inbreuken.

Les documents ou renseignements que la loi oblige à fournir aux médecins-inspecteurs, aux pharmaciens-inspecteurs du SECM ou aux inspecteurs de l’AFMPS, dans le cadre de leur mission, ne sont donc jamais couverts par le secret professionnel.
De documenten of inlichtingen die je volgens de wet aan de geneesheren-inspecteurs en de apothekers-inspecteurs van de DGEC of aan de inspecteurs van het FAGG in het kader van hun opdracht moet bezorgen, zijn nooit beschermd door het beroepsgeheim.

L’AFMPS demande donc au CSS de définir les critères pour ce type de conservation et d’intégrer l’avis dans les standards de qualité pour les cellules et tissus reproducteurs.
Het FAGG vraagt de HGR de criteria voor dit type van bewaring en dit advies in de specifieke kwaliteitsnormen voor reproductieve weefsels en cellen op te nemen.

Selon les calculs proposés par l’AFMPS et compte tenu de la modification concernant la proportion de concentrés érythrocytaires de groupe sanguin O, les réserves critiques (correspondant à un approvisionnement d’une demi-semaine) s’élèvent donc à 4.944 unités de concentrés érythrocytaires tous groupes confondus, tandis que les réserves de concentrés érythrocytaires de groupe O nécessaires correspondent à 2.442 unités (soit 49,4 %).
Overeenkomstig de door het FAGG voorgestelde berekening en rekening houdend met de wijziging betreffende het aandeel erytrocytenconcentraten met bloedgroep O bedragen de kritische voorraden (overeenstemmend met een bevoorrading voor een halve week) dus 4.944 erytrocytenconcentraten ongeacht de bloedgroep terwijl de nodige voorraden erytrocytenconcentraten met bloedgroep O overeenstemmen met 2.442 eenheden (hetzij 49,4 %).