Vertaling van "obligation de suivre des mesures post- autorisation " (Frans → Nederlands) :

OBLIGATION DE SUIVRE DES MESURES POST- AUTORISATION
VERPLICHTING TOT UITVOEREN VAN POST-AUTHORISATIE MAATREGELEN

OBLIGATION DE MISE EN PLACE DE MESURES POST-AUTORISATION
VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNING VAN DE VERGUNNING

- Obligation de prendre des mesures post AMM : étude pour évaluer l’efficacité des mesures de minimisation des risques.
- Verplichting tot het uitvoeren van maatregelen na voorschrijven: onderzoek naar de effectiviteit van de overeengekomen risicominimalisatiemaatregelen.

● OBLIGATIONS A RESPECTER DES MESURES APRES AUTORISATION
VERPLICHTING TOT UITVOEREN VAN POST-AUTHORISATIE MAATREGELEN

Les activités de mise à jour relatives aux engagements post-autorisation (obligations spécifiques, mesures de suivi), au renouvellement des demandes, et aux réévaluations annuelles se poursuivront probablement au rythme de l’année dernière.
Onderhoudsactiviteiten betreffende verplichtingen in de fase na vergunningverlening (specifieke verplichtingen, vervolgmaatregelen), aanvragen voor hernieuwing en jaarlijkse herbeoordelingen zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met afgelopen jaar.

OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES POST-AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
SPECIFIEKE VERPLICHTING TOT AFRONDING VAN POST-AUTHORISATIE MAATREGELEN TEN AANZIEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN.

■ obligation de prendre une mesure adéquate, lorsqu’un risque d’exposition à des agents, procédés ou conditions de travail a été constaté dans un cas individuel; ces mesures peuvent se traduire par un aménagement des conditions ou du temps de travail, l’affectation de la travailleuse à un autre poste de travail ou même, la suspension de l’exécution du contrat de travail.
■ de verplichting om gepaste maatregelen te nemen, wanneer in een individueel geval een risico op blootstelling aan agentia, procédés of arbeidsomstandigheden is vastgesteld; die maatregelen kunnen de vorm aannemen van een aanpassing van de arbeidsomstandigheden of van de arbeidstijd, de overplaatsing van de werkneemster naar een andere werkplaats of zelfs de schorsing van de uitvoering van de arbeidsovereenkomst.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020
De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek:

mesures de suivi et aux obligations spécifiques a enregistré un léger recul par rapport à 2003, en partie en raison de la baisse du nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché reçues par l'EMEA en 2002 et 2003.
In 2004 ontving het Bureau 948 van verbintenissen voor de fase na vergunningverlening, bestaande uit vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen.