Vertaling van "orphelins au niveau scientifique et réglementaire " (Frans → Nederlands) :

Un programme a été mis en place et a démarré en vue d'améliorer la qualité du fonctionnement du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et du comité des médicaments orphelins (COMP) au niveau scientifique et réglementaire.
Er is een programma opgezet en in werking gesteld voor continue kwaliteitsverbeteringen in de wetenschappelijke en regelgevingswerkzaamheden van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP).

Elle va intensifier ses rapports avec les organisations internationales et contribuer davantage aux débats consacrés aux questions scientifiques et réglementaires au niveau international.
Het Geneesmiddelenbureau zal zijn interacties met internationale organisaties intensiveren en zijn bijdrage aan de debatten op wetenschappelijk en regelgevingsgebied op internationaal niveau opvoeren.

2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN 11 2.1 Médicaments orphelins 12 2.2 Conseils scientifiques et assistance à l’élaboration de protocoles 14 2.3 Evaluation initiale 16 2.4 Activités après autorisation 18 2.5 Activités de maintenance et de pharmacovigilance 20 2.6 Arbitrage et saisines communautaires 22 2.7 Médicaments à base de plantes 23 2.8 Comités scientifiques 23 2.9 Activités réglementaires 26 2.10 Apport d’informations aux professionnels de la santé et aux patients 27 2.11 Activités internationales 28 2.12 Groupe de coordination 28
2 GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK 12 2.1 Weesgeneesmiddelen 13 2.2 Wetenschappelijk advies en protocolassistentie 15 2.3 Eerste beoordeling 17 2.4 Werkzaamheden na vergunningverlening 19 2.5 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten 21 2.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen 23 2.7 Kruidengeneesmiddelen 24 2.8 Wetenschappelijke comités 24 2.9 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving 27 2.10 Verstrekken van informatie aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten 28 2.11 Internationale activiteiten 29 2.12 Coördinatiegroep 30

Ces améliorations devraient entraîner une plus grande cohérence réglementaire et scientifique au niveau des résultats des évaluations scientifiques à partir de 2005.
Een en ander zou vanaf 2005 moeten leiden tot meer wetenschappelijke en regelgevingsconsistentie in de resultaten van wetenschappelijke beoordelingen.

L’équipe de la DG PRE autorisation est reconnue par tous les partenaires du secteur de la santé (au niveau national et international) pour son expertise dans cette matière tant au niveau réglementaire que scientifique.
Het team van het DG PRE vergunning wordt door alle partners in de gezondheidssector (nationaal en internationaal) erkend voor zijn regelgevende en wetenschappelijke expertise in deze materie.

L'EMEA collabore étroitement avec d'autres institutions et agences réglementaires et scientifiques du monde de la santé publique au niveau européen.
Het EMEA werkt op EU-niveau nauw samen met andere wetenschappelijke en regulerende instellingen en instanties op het gebied van de gezondheidszorg.

De façon prioritaire, il serait souhaitable que les résultats relatifs aux PCBs dans les matières premières, les aliments composés et les denrées alimentaires soient transmis à brève échéance au Comité scientifique, étant donné que les PCBs représentent un poste majeur dans la programmation de l'AFSCA. En ce qui concerne une éventuelle complémentarité entre les programmations du secteur (OVOCOM) et celles de l'AFSCA, il doit être établi que le plan d'échantillonnage au niveau du secteur répond aux mêmes exigences réglementaires (notamment en ce qui concerne les méthodes d'échantillonnage et l'accréditation des laboratoires) que les analyses réalisées par l'AFSCA, et qu'il est exécuté avec une garantie d'indépendance totale.
Prioritair is het wenselijk zijn dat de resultaten betreffende PCB’s in de grondstoffen, mengvoeders en levensmiddelen op korte termijn aan het Wetenschappelijk Comité worden overgemaakt, gezien de PCB’s het grootste onderdeel vormen in de programmering van het FAVV. Wat een eventuele complementariteit tussen de programmering van de sector (OVOCOM) en deze van het FAVV betreft, moet worden gesteld dat het bemonsteringsplan op sectoraal niveau moet voldoen aan dezelfde reglementaire vereisten (meer bepaald met betrekking tot de bemonsteringsmethodes en de accreditatie van de laboratoria) als de analysen uitgevoerd door het FAVV. Dit bemonsteringsplan moet tevens uitgevoerd worden met een waarborg van volledige onafhankelijkheid.

La gestion efficace (dans les délais prévus par la loi et de façon efficace au niveau des coûts) et qualitative des demandes d’avis scientifique/ réglementaire, d’étude clinique et des premières AMM de médicaments à usage humain.
Het efficiënt (binnen de wettelijk bepaalde termijnen en kosteffectief ) en kwaliteitsvol behandelen van de aanvragen voor wetenschappelijk/regulatoir advies, voor klinisch onderzoek en voor de eerste vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.