Traduction de «pour l’indication proposée » (Français → Néerlandais) :

- Sous-partie 2: Dossier médico-technique 2.1 Description du dispositif et de la technique à utiliser + schéma ou illustration : 2.2 Population cible 2.3 Description des complications possibles et événements indésirables (“adverse events”) 2.4 Description des alternatives thérapeutiques actuelles pour les indications proposées 2.5 Intérêt du dispositif pour le patient et/ou pour la population de patients dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux actuels 2.6 Justification de la plus-value revendiquée ou de l’équivalence vis-à-vis des alternatives thérapeutiques existantes 2.7 Varia
- Onderdeel 2: Medisch-technisch dossier 2.1 Beschrijving van het hulpmiddel en van de te gebruiken techniek + schema of illustratie 2.2 Doelgroep 2.3 Beschrijving van de mogelijke complicaties en ongewenste voorvallen (“adverse events”) 2.4 Beschrijving van de huidige therapeutische alternatieven bij de voorgestelde indicaties 2.5 Belang van het hulpmiddel voor de patiënt en/of voor de patiëntenpopulatie in de medische praktijk in functie van de bestaande therapeutische en sociale behoeften 2.6 Verantwoording van de geclaimde meerwaarde of gelijkwaardigheid ten opzichte van bestaande therapeutische alternatieven 2.7 Varia

Cette valeur biologique indicative proposée peut, pour un groupe, faire une différence entre l’exposition au-dessus et en-dessous de la valeur limite belge pour les TDI (sensitivité 71,4% et spécificité 92,9%).
Deze voorgestelde biologische richtwaarde kan op groepsbasis een onderscheid maken tussen blootstelling boven en onder de Belgische grenswaarde voor TDI (sensitiviteit 71,4% en specificiteit 92,9%).

Cela signifie que le principe actif (dans ce casci la menthe poivrée) est disponible depuis au moins 10 ans comme médicament enregistré dans un des pays de l’Union européenne, et que l’efficacité et l’innocuité ont été approuvées pour l’indication proposée sur base d’études contrôlées et publiées [voir Folia d’avril 2011].
Dit betekent dat het actieve bestanddeel (in dit geval pepermunt) minstens 10 jaar beschikbaar is als geregistreerd geneesmiddel in één van de landen van de Europese Unie, en dat op basis van gepubliceerde gecontroleerde studies doeltreffendheid en veiligheid bij de voorgestelde indicatie worden aangenomen [zie Folia april 2011].

Valeur indicative pour la distribution : limite d'action proposée par la DG Politique de contrôle, dont le dépassement indique que le produit est de moins bonne qualité microbiologique que celle attendue, ceci pour différentes raisons.
Distributierichtwaarde: door DG Controlebeleid voorgestelde actiegrens, waarbij overschrijding aangeeft dat het product van minder goede microbiologische kwaliteit is dan verwacht, en dit om verschillende redenen.

Selon les indications, les recommandations posologiques sont indiquées pour les adultes et/ou les enfants (âgés de 1 à 12 ans). Une adaptation de la posologie est proposée pour les populations particulières de patients.
Afhankelijk van de indicaties zijn doseringsaanbevelingen gegeven voor volwassenen en/of kinderen (in de leeftijd van 1 tot 12 jaar) en aanpassingen voor speciale patiëntengroepen voorgesteld.

2.4 Description des alternatives thérapeutiques actuelles pour les indications proposées
Beschrijving van de huidige therapeutische alternatieven bij de voorgestelde indicaties

-- Une préparation à base d’huile de menthe poivrée (menthe poivrée = Mentha x piperita) sous forme de capsules gastro-résistantes (Tempocol®; chapitre 3.2) est proposée pour le « traitement symptomatique de spasmes légers du tractus gastro-intestinal, de flatulence et de douleurs abdominales » (indication telle que mentionnée dans le RCP) à partir de l’âge de 8 ans.
-- Een preparaat op basis van pepermuntolie (pepermunt = Mentha x piperita) in maagsapresistente capsules (Tempocol®; hoofdstuk 3.2) wordt voorgesteld voor de “symptomatische behandeling van lichte spasmen van het maag-darmkanaal, flatulentie en buikpijn” (indicatie zoals vermeld in de SKP) vanaf de leeftijd van 8 jaar.

Deux stratégies ont été proposées pour concevoir des indices de qualité:
Voor het opbouwen van kwaliteitsindexen werden twee strategieën voorgesteld:

Ibuprofen Sandoz 800 mg comprimés pelliculés peut être prescrit chez les adultes, pour toutes les indications proposées.
Ibuprofen Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten kan bij volwassenen voorgeschreven worden voor alle bovengenoemde indicaties.