Traduction de «relative aux plans de gestion des risques avant autorisation » (Français → Néerlandais) :

Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d’évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l’usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l’UE.
Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.

Poursuivre l’application d’une approche proactive de la sécurité des médicaments en procédant à une évaluation rapide de la sécurité avant autorisation, en contrôlant la mise en œuvre de plans de gestion des risques après autorisation de mise sur le marché, et en supervisant la mise à jour de ces plans pendant tout le cycle de vie du produit.
Blijven toepassen van een proactieve benadering met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen door voorafgaand aan de vergunningverlening al in een vroeg stadium de veiligheid te beoordelen, door toezicht te houden op de tenuitvoerlegging van de risicobeheerplannen na de vergunningverlening en op de actualisering van dergelijke plannen gedurende de levenscyclus van het product.

Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que approuvé dans la version 8 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP. Conformément aux recommandations établies par le CHMP concernant les Systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
Risicobeheerprogramma De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren gedetailleerd in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 8 van het Risicobeheerprogramma (RMP) aanwezig in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende updates van het RMP overeengekomen met de CHMP.

Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'est engagé à effectuer les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance telles que spécifiées dans le Plan de Pharmacovigilance, conformément aux dispositions prévues dans la version 5.3 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes les mises à jour du PGR ayant suivies telles qu’approuvées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l’élargissement de l’éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle et d’usage compassionnel, ainsi que des procédures d’autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.
Tot de initiatieven behoren de invoering van het concept van risicobeheerplannen, de uitbreiding van het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning via de gecentraliseerde procedure vereist is, het operationeel maken van de versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’), evenals procedures voor de vergunningverlening voor biosimilaire en generieke preparaten van geneesmiddelen, en het ondersteunen van de kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s).

En tant que service externe pour la prévention et la protection au travail, Provikmo offre aux entreprises affiliées une vaste gamme de formations: différentes formations en matière de sécurité, de secourisme industriel, d'ergonomie, de psychologie du travail, etc. Provikmo peut également être contacté pour: - réaliser des analyses de risques relatives au bien-être (participatives ou non) - soutenir les services internes de prévention et protection - effectuer différents mesurages comme l'échantillonnage de l'air, l'analyse climatique, messurages du bruit, de l'éclairage, des vibrations main-bras, des conseils en matière de ventilation - etablir les inventaires amiantes avec les plans de gestion - mesurer le niveau de satisfaction du personnel à son travail - apporter une assistance dans la mise en oeuvre de systèmes de gestion intégrale de la sécurité comme le VCA et le BeSaCC
Als externe dienst voor preventie en bescherming op het werk biedt Provikmo voor de aangesloten ondernemingen een brede waaier opleidingen aan: diverse veiligheidsopleidingen, opleidingen EHBO, opleidingen ergonomie, opleidingen ivm psychosociaal welzijn, enz. Provikmo is ook te contacteren voor: - begeleiding bij het uitvoeren van risicoanalyses inzake welzijn op het werk - ondersteuning van de interne preventiedienst - diverse metingen zoals luchtbemonstering, klimaatanalyse, geluidsmetingen, lichtmetingen, trillingsmetingen en ventilatieadvies - opmaken van een asbestinventaris met bijhorend beheersplan - uitvoeren van een personeelstevredenheidsenquête - begeleiding bij veiligheidsbeheerssystemen zoals VCA en BeSaCC

08-07-2011 : circulaire 532 bis. Version actualisée de la circulaire 532 du 17 décembre 2008 – Aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement de médicaments à usage humain et vétérinaire. Plan de gestion de risques – approbation par les autorités nationales des « activités additionnelles de minimisation des risques – additional RMA ».
08-07-2011: omzendbrief 532 bis – Geactualiseerde versie van omzendbrief nr. 532 van 17 december 2008 – Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Risicobeheerplan – Goedkeuring door de nationale overheden van de «bijkomende risicobeperkende activiteiten – additional RMA».

En effet, d’autres acteurs et responsables européens (Parlement européen, Comité Economique et Social, Etats Membres, ou Régions) mettent en avant la nécessité d’empêcher toute contamination de l’environnement et de la chaîne alimentaire plutôt que de la maintenir en-dessous de seuils minimaux basés exclusivement sur des considérations économiques ; ceci dans le cadre des mesures de gestion de risques qui imprègnent jusqu’ici toute la réglementation européenne relative aux OGM, conformément au principe de précaution dont elle s‘inspire.
Integendeel, andere Europese verantwoordelijken en betrokken partijen (Europees Parlement, Economisch en Sociaal Comité of de Gewesten) stellen de noodzaak voorop om elke vorm van contaminatie van milieu en voedselketen te voorkomen. Zij verkiezen dit, boven minimumdrempels die uitsluitend steunen op economische argumenten.