Traduction de «sécurité présenté ci-dessous » (Français → Néerlandais) :

Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur des données recueillies chez 2214 sujets.
Het onderstaande veiligheidsprofiel is gebaseerd op gegevens afkomstig van 2214 personen.

Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur un total de 5.369 doses de Varilrix administrées en monothérapie aux enfants, adolescents et adultes.
Het hieronder weergegeven veiligheidsprofiel is gebaseerd op een totaal van 5.369 dosissen Varilrix die als monotherapie werden toegediend aan kinderen, adolescenten en volwassenen.

Le schéma de sécurité présenté ci-dessous est basé sur les données recueillies chez 5329 sujets dans 23 études.
Het veiligheidsprofiel dat hieronder is weergegeven is gebaseerd op gegevens van 5329 personen die in 23 studies werden gevolgd:

Le médecin informera le patient quant à ce risque de transfert de testostérone et lui donnera les instructions de sécurité (voir ci-dessous).
De arts moet de patiënt nauwkeurig inlichten over het risico van testosteronoverdracht en over de veiligheidsinstructies (zie hieronder).

Mis à part l’incidence des symptômes extrapyramidaux (voir la rubrique 4.8 et « Sécurité Clinique » ci-dessous), la tolérance de SEROQUEL XR en prise quotidienne unique chez des patients âgés était comparable à celle observée chez les adultes (de 18 à 65 ans).
Naast de incidentie van extrapiramidale symptomen (zie rubriek 4.8 en ‘Klinische veiligheid’ hieronder) was de verdraagbaarheid van SEROQUEL XR eenmaal daags bij bejaarde patiënten vergelijkbaar met die bij volwassenen (18 tot 65 jaar).

Le profil de sécurité d’emploi d’Exforge HCT présenté ci-dessous est basé sur les études cliniques conduites avec Exforge HCT et sur le profil de sécurité connu de chaque composant individuel amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
Het hieronder vermelde veiligheidsprofiel van Exforge HCT is gebaseerd op klinisch onderzoek uitgevoerd met Exforge HCT en het bekende veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.

Les patients traités par interféron alpha-2b et ribavirine après une rechute suite à une thérapie par interféron ou les patients traités pendant une durée plus courte sont susceptibles de présenter un meilleur profil de sécurité que celui décrit ci-dessous.
Patiënten die werden behandeld met interferon alfa-2b en ribavirine wegens een relaps na een vroegere behandeling met interferon, en patiënten die gedurende een kortere periode werden behandeld, zullen waarschijnlijk een beter veiligheidsprofiel vertonen dan hieronder beschreven.

Résumé tabulé des effets indésirables Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l’autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen Bijwerkingen voortkomend uit klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na vergunningverlening en spontane meldingen worden in de onderstaande tabel gepresenteerd.

Les résultats présentés ci-dessous représentent la population en intention-de-traiter des études MDS-003 et MDS-004 ; les résultats dans la sous-population de patients porteurs de l’anomalie del 5q isolée sont également présentés séparément (voir rubrique 4.1 pour l’indication autorisée).
De hieronder vermelde resultaten geven de intent-to-treat-populatie weer die werd bestudeerd in MDS-003 en MDS-004, waarbij de resultaten in de geïsoleerde del(5q) sub-populatie ook afzonderlijk worden weergegeven (zie rubriek 4.1 voor de goedgekeurde indicatie).