Traduction de «titulaire d’amm dans le cadre des inspections de pharmacovigilance » (Français → Néerlandais) :

D’être le point de contact du titulaire d’AMM dans le cadre des inspections de pharmacovigilance.
De vereiste om als contactpunt te fungeren voor de houder van een VHB betreffende inspecties voor geneesmiddelenbewaking.

Le titulaire de l'AMM doit assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1 de l'AMM est en place et appliqué avant et pendant la commercialisation du produit.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem als weergegeven in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen opgezet is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.

Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit garantir que le système de pharmacovigilance, présentée dans le module 1.8.1 du dossier d’autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercilisation de ce médicament.
De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Le titulaire de l’AMM doit garantir que le système de pharmacovigilance, tel que décrit en partie I de la demande d’autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne pendant toute la période durant laquelle le médicament vétérinaire est sur le marché.
De houder van de vergunning voor het in de handel moet ervoor zorgen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in deel I van de vergunningaanvraag, aanwezig is en functioneert, terwijl het diergeneesmiddel op de markt is.

De même, l’EMEA coordonne les inspections de pharmacovigilance demandées par les comités scientifiques et les inspections des établissements sanguins dans le cadre de la certification desdossiers permanents du plasma.
Het EMEA coördineert ook inspecties op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die op verzoek van de wetenschappelijke comités worden uitgevoerd, en inspecties van bloedinstellingen in het kader van de certificering van plasma-masterfiles (PMF's).

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit disposer de façon permanente et continue d’une personne responsable en matière de pharmacovigilance, résidant dans la Communauté et dont les coordonnées seront communiquées à l'AFMPS par lettre datée et signée par les deux parties ;
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) moet op een permanente en continue manier beschikken over een verantwoordelijke persoon voor geneesmiddelenbewaking, die resideert in de Gemeenschap en waarvan de personalia aan het FAGG per brief, gedateerd en ondertekend door beide partijen, zullen meegedeeld worden;

La circulaire 545 (PDF, 109.45 Kb) donne des informations relatives à la notification à l'AFMPS de la personne responsable en matière de pharmacovigilance humaine ou vétérinaire par les titulaires d'une AMM ou d'un enregistrement de médicament.
De omzendbrief 545 (PDF, 261.05 Kb) geeft informatie betreffende het melden van de persoon verantwoordelijk voor menselijke of diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking aan het FAGG door de houders van een VHB of een registratie van geneesmiddelen.

Cette concertation va permettre un échange transversal de l’information pertinente en ce qui concerne les CTA, les PIP, les STA, les AMM, la pharmacovigilance et les inspections.
Dit overleg zal een transversale uitwisseling mogelijk maken van relevante informatie met betrekking tot CTA, PIP, WTA, VHB, farmacovigilantie en inspecties.

D’assurer l’échange transversal d’informations sur les questions pertinentes relatives aux points suivants : CTA, PIP, Scientific and Technical Advice (STA, national et européen via EMA), AMM, pharmacovigilance et inspection.
Het verzekeren van de transversale uitwisseling van informatie over relevante CTA, PIP, WTA (Wetenschappelijk Technisch adres, nationaal en Europees via EMA), VHB, farmacovigilantie en inspectie-issues.

Notification à l’AFMPS de la personne responsable en matière de pharmacovigilance humaine ou vétérinaire par les titulaires d’une AMM ou d’un enregistrement.
Melden van de persoon verantwoordelijk voor humane of diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking aan het FAGG door de houders van een VHB of registratie.