Vertaling van "études cliniques étude de sécurité en post-autorisation " (Frans → Nederlands) :

Les effets secondaires provenant des études cliniques, étude de sécurité en post-autorisation et de rapports spontanées ont été résumés dans le tableau 1 pour FORZATEN/HCT de mêle que pour les composants individuels olmésartan médoxomil, amlodipine et hydrochlorothiazide basé sur les profils de sécurités connus des composants individuels.
De bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische studies, veiligheids studies sinds de commercialisatie alsook de spontane meldingen werden samengevat in tabel 1 voor FORZATEN/HCT alsook voor de individuele componenten, olmesartan medoxomil, amlodipine en hydrochloorthiazide, op basis van hun gekend individueel veiligheidsprofiel.

Veiller à ce que la liste des médicaments nécessitant une surveillance renforcée inclue ceux qui doivent faire l'objet d'études de sécurité post-autorisation comme condition de l’autorisation de mise sur le marché.
Sommige medicijnen mogen alleen op de markt worden gebracht als de veiligheid ook na de vergunning wordt onderzocht.

Afin de compléter la documentation relative à la sécurité et l’efficacité à long terme de Ventavis, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra fournir le rapport final de l’étude clinique 308120 (étude observationnelle) dans les 6 mois suivant la fin de l’étude chez le dernier patient inclus.
Om de veiligheid en werkzaamheid van Ventavis op de lange termijn verder te onderbouwen moet de vergunninghouder binnen zes maanden na afhandeling van de laatste patiënt het eindrapport van studie 308120 (observationele studie) overleggen.

Depuis l’autorisation de mise sur le marché de ZYPADHERA, les rapports post-commercialisation concernant le syndrome post-injection sont généralement cohérents avec l’expérience issue des études cliniques.
Postmarketingmeldingen van het postinjectiesyndroom sinds het verlenen van de vergunning voor ZYPADHERA zijn in het algemeen consistent met de ervaring die in klinische studies is gezien.

Résumé tabulé des effets indésirables Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l’autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen Bijwerkingen voortkomend uit klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na vergunningverlening en spontane meldingen worden in de onderstaande tabel gepresenteerd.

Un total de 158 enfants ont reçu la dose recommandée de Tamiflu une fois par jour dans une étude clinique de prophylaxie post-exposition en milieu familial (n = 99), une étude clinique pédiatrique de prophylaxie saisonnière de 6 semaines (n = 49) et une étude clinique pédiatrique de prophylaxie saisonnière de 12 semaines chez des sujets immunodéprimés (n = 10). Le tableau 2 présente les EIs les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques pédiatriques.
In totaal hebben 158 kinderen de aanbevolen dosis Tamiflu per dag gekregen in een post-exposure profylaxeonderzoek in huishoudens (n = 99), een 6-weekse seizoensgebonden profylaxe-onderzoek bij kinderen (n = 49) en een 12-weekse seizoensgebonden profylaxe-onderzoek bij immuungecompromitteerde kinderen (n = 10).

L'expérience de sécurité cumulative de Testim est issue d'études cliniques de Phase I à III et de l'expérience post-mise sur le marché.
De opgebouwde veiligheidservaring met Testim is afgeleid van Fase I tot Fase III klinische studies en post-marketing ervaring.

Dans une étude clinique d'une durée d'un an chez la femme post-ménopausée souffrant d'ostéoporose, les profils de sécurité générale observés avec l’alendronate comprimés hebdomadaires (n=519) et l’alendronate 10 mg/jour (n=370) étaient similaires.
In een 1 jaar durend onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose zijn de algemene veiligheidsprofielen voor alendronaat wekelijkse tabletten (n=519) en alendronaat 10 mg –dagelijks (n=370) gelijkaardig.

Patients atteints d’autres pathologies Données de sécurité provenant d’autres études cliniques Des données de sécurité supplémentaires ont été obtenues au cours de 11 études cliniques incluant 716 patients exposés à l’eculizumab et qui ont été menées dans six pathologies autres que l’HPN et le SHU atypique Un patient non vacciné avec le diagnostic de glomérulonéphropathie membraneuse idiopathique a présenté une méningite à méningocoque.
Patiënten met andere ziektes Veiligheidsgegevens van andere klinische onderzoeken Ondersteunende veiligheidsgegevens werden verkregen in elf klinische onderzoeken waarin 716 patiënten in zes populaties met andere aandoeningen dan PNH en aHUS aan eculizumab werden blootgesteld. Er was één niet-gevaccineerde patiënt met gediagnosticeerde idiopathische membraneuze glomerulonefropathie bij wie zich meningokokkenmeningitis voordeed.

Traitement de seconde ligne du cancer du sein de stade avancé chez des femmes post-ménopausées L’anastrozole a été évalué au cours de deux études cliniques contrôlées (étude 0004 et étude 0005) réalisées chez des femmes post-ménopausées atteintes d’un cancer du sein de stade avancé ayant progressé après une thérapie de tamoxifène pour un cancer du sein de stade avancé ou précoce.
Behandeling in de tweede lijn bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker Anastrozole werd bestudeerd in twee gecontroleerde klinische studies (Studie 0004 en Studie 0005) bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker die progressie van de ziekte vertoonden na behandeling met tamoxifen voor gevorderde of vroegtijdige borstkanker.