Traduction de «Post-authorisation study » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
étude de sécurité post-autorisation

non-interventional PASS | non-interventional post-authorisation safety study
étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle

epidemiological method for a post-authorisation safety study
méthode épidémiologique pour une étude de sécurité entreprise après autorisation

postdoctoral training | post-doctoral training | postdoctoral studies | postdoctorate training | postdoctorate studies | postdoc training | postdoc studies
postdoctorat | stage postdoctoral | études postdoctorales | postdoc | fellowship

postsecondary education [ PSE | post-secondary education | post-secondary studies | post-secondary learning ]
enseignement postsecondaire [ EPS | éducation postsecondaire | éducation post-secondaire | études postsecondaires ]

phase IV study [ post-marketing approval study | seeding trial ]
essai clinique promotionnel

before-and-after study [ pre-test/post-test study ]
étude avant/après [ étude prétest/post-test ]

advertising control | advertising effectiveness study | post-test | post-testing
contrôle d'efficacité publicitaire | postenquête | postenquête publicitaire | post-test

post-approval trial | post-approval study
essai post-AMM | étude post-AMM | étude post-autorisation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

It can also act as a driver for companies to complete post authorisation studies.
Elle peut également être un moteur pour les entreprises dans l'achèvement des études de sécurité post-autorisation.

In addition, the Commission is empowered to require marketing authorisation holders to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy, as part of the marketing authorisation.
En outre, la Commission est habilitée à exiger des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché qu'ils réalisent des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation, dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché.

(5) requests from the national competent authority to the marketing authorisation holder to operate a risk management system or to conduct a post-authorisation study, together with the explanations provided by the marketing authorisation holder to the national competent authority where necessary, and the final decision of the competent authority.
5) les demandes de l'autorité nationale compétente au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'utiliser un système de gestion des risques ou de procéder à une étude post-autorisation, ainsi que, si nécessaire, les explications fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'autorité nationale compétente et la décision finale de l'autorité compétente.

1. The risk management plans and other post-authorisation studies may be used as a backstop in order to reduce assessment before marketing authorisations are granted.
1. Les plans de gestion des risques et autres études post-autorisation peuvent servir de caution pour alléger les évaluations avant l'autorisation de mise sur le marché.

By widening the scope of post-authorisation studies, this gives national competent authorities more freedom to determine the kind of study which is most useful.
Un élargissement du champ des études post-autorisation accorde aux autorités compétentes nationales plus de liberté pour définir quel type d'études s'avère le plus utile.

The aim of a post-authorisation study is to monitor the adverse reactions of medicinal products in human beings.
Une étude post-autorisation vise à surveiller les effets indésirables des médicaments sur l'homme.

The Eudravigilance database shall contain information on suspected adverse reactions in human beings arising from use of the medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from uses outside the terms of the marketing authorisation, and on those occurring in the course of post-authorisation studies with the medicinal product or associated with occupational exposure.
La base de données Eudravigilance contient des informations sur les effets indésirables suspectés survenant chez l’homme en cas d’utilisation du médicament conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché, ainsi que lors de toute utilisation non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, et sur ceux constatés lors d’études postautorisation portant sur le médicament en question ou liés à une exposition professionnelle.

In order to ensure that non-interventional post-authorisation safety studies (i.e. safety studies of authorised products that are not clinical trials) requested by competent authorities are non promotional, harmonised guiding principles and regulatory supervision are strengthened.
Les principes directeurs harmonisés et le contrôle d'ordre réglementaire sont renforcés pour s'assurer que les études de sécurité post-autorisation non interventionnelles (c'est-à-dire des études de sécurité qui concernent des médicaments autorisés et qui ne sont donc pas des essais cliniques) demandées par les autorités compétentes ne soient pas de nature publicitaire.

In accordance with the case law of the Court of Justice (Kraus judgment of 31 March 1993 in case C-19/92), the sole purpose of an authorisation procedure for the use of a post-graduate academic title obtained in another Member State should be to establish whether it was rightfully awarded by a competent higher education establishment after the effective completion of a course of study.
En vertu de la jurisprudence de la Cour de Justice (arrêt Kraus du 31 mars 1993 dans l'affaire C-19/92), une procédure d'autorisation de port d'un titre universitaire de troisième cycle doit avoir pour seul objet de vérifier si ledit titre, acquis dans un autre Etat membre, a été régulièrement délivré, à la suite d'études effectivement accomplies, par un établissement d'enseignement supérieur compétent à cet effet.

The sole purpose of an authorisation procedure for the use of a post-graduate academic title acquired in another Member State should be to establish whether it was rightfully awarded by a competent higher education establishment following completion of the relevant programme of studies.
Une procédure d'autorisation de port d'un titre universitaire de troisième cycle doit avoir pour seul objet de vérifier si ledit titre, acquis dans un autre Etat membre, a été régulièrement délivré, à la suite d'études effectivement accomplies, par un établissement d'enseignement supérieur compétent à cet effet.