Where the agreement reached by the Member
States represented within the coordination g
roup or the position of the majority of the Member
States represented within the coordination group differs from the recommendation of the Pharmacovigila
nce Risk Assessment Committee, the coordination group shall attach to the agreement or
majority p ...[+++]osition a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Lorsque l’accord conclu par les États membres représentés au sein du groupe de coordination ou la position de la majorité des États membres représentés diffère de la recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le groupe de coordination joint, en annexe à l’accord ou à la position de la majorité, une explication circonstanciée des raisons scientifiques justifiant ces différences, ainsi que la recommandation.