Traduction de «des epar pendant la phase après autorisation » (Français → Néerlandais) :

Mise à jour régulière des EPAR pendant la phase après autorisation pour les aspects procéduraux ▪ et scientifiques.
Het regelmatig actualiseren van de EPAR’s wat de procedurele en wetenschappelijke aspecten ▪ betreft in de fase na vergunningverlening.

de vie des médicaments, y compris pendant la phase après autorisation.
Het verbeteren van de procedure voor wetenschappelijke advisering en het bevorderen van het ▪ gebruik ervan gedurende de gehele levensloopcyclus van geneesmiddelen, ook in de fase na vergunningverlening.

Le travail se poursuivra en vue de renforcer la cohérence réglementaire et scientifique des avis donnés par le comité sur les médicaments à usage humain (CHMP 2 ) et des rapports d’évaluation faits par ce comité pendant la phase post-autorisation, consolidant les améliorations introduites en 2006.
Inspanningen ter versterking van de kwaliteit en wetenschappelijke en wettelijke consistentie van de CHMP 2 -adviezen en -beoordelingsrapporten in de fase na vergunningverlening zullen worden gecontinueerd, waarmee wordt voortgebouwd op in 2006 geïntroduceerde verbeteringen.

perfectionner la méthode de détermination de la balance bénéfices-risques tant pour les médicaments à usage humain que pour ceux a usage vétérinaire afin d’améliorer la prévisibilité et la cohérence des avis scientifiques de l’Agence et accorder davantage d’importance aux questions concernant la balance bénéfices-risques pendant la phase post-autorisation;
De methodologie verbeteren voor het bepalen van de baten-risicobalans voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, om de voorspelbaarheid en de consistentie van de wetenschappelijke adviezen van het Geneesmiddelenbureau te verbeteren; meer nadruk leggen op kwesties in verband met de baten-risicobalans in de fase na vergunningverlening.

Améliorer l’apport d’informations au cours de la phase après autorisation conformément à la ▪ nouvelle législation sur les modifications.
▪ Het verbeteren van de informatieverstrekking in de fase na vergunningverlening in

Des cas de troubles de l’éjaculation, d’éjaculation rétrograde et d’incapacité d’éjaculation ont été rapportés après la phase d’autorisation de mise sur le marché du médicament.
In de postmarketingperiode werden voorvallen van ejaculatiestoornissen, retrograde ejaculatie en afwezigheid van ejaculatie gemeld.

La demi-vie d’élimination plasmatique après administration i.v. est d’environ 7 minutes pendant la première heure (effet de premier passage), d’environ 37 minutes pendant l’heure suivante (seconde phase) et ensuite d’environ 3 heures (phase finale).
De t½ na i.v. toediening bedraagt ongeveer 7 minuten tijdens het eerste uur (first pass), ongeveer 37 minuten tijdens het volgende uur (tweede fase) en nadien ongeveer 3 uur (eindfase).

L'augmentation initiale après chaque injection (la phase d'équilibre est atteinte entre 3 et 84 jours après chaque dose) est suivie d'une phase pendant laquelle les concentrations sériques restent relativement constantes (0,2 – 2 ng/ml).
Na de initiële verhoging na elke injectie (plateaufase van 3 tot 84 dagen na elke dosis) blijven de serumconcentraties relatief constant (0,2 – 2 ng/ml).

Poursuivre l’application d’une approche proactive de la sécurité des médicaments en procédant à une évaluation rapide de la sécurité avant autorisation, en contrôlant la mise en œuvre de plans de gestion des risques après autorisation de mise sur le marché, et en supervisant la mise à jour de ces plans pendant tout le cycle de vie du produit.
Blijven toepassen van een proactieve benadering met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen door voorafgaand aan de vergunningverlening al in een vroeg stadium de veiligheid te beoordelen, door toezicht te houden op de tenuitvoerlegging van de risicobeheerplannen na de vergunningverlening en op de actualisering van dergelijke plannen gedurende de levenscyclus van het product.

Distribution La courbe d’élimination plasmatique de l’acide carglumique est biphasique, avec une phase rapide pendant les 12 premières heures après l’administration, suivie d’une phase lente (demi-vie terminale pouvant aller jusqu’à 28 heures).
Distributie De plasma-eliminatiecurve van carglumaatzuur is bifasisch met een snelle fase gedurende de eerste 12 uur na toediening gevolgd door een trage fase (terminale halfwaardetijd tot maximaal 28 uur).