Le CSS attire également l’attention sur les dispositions de l’article 1 er § 11° qui prévoit que l’AR ne s’applique pas notamment " aux organes, tissus ou
cellules d’origine animale, sauf si le dispositif est fabriqué en utilisant du tissu d’origine animale rendu non-viable ou des produits nonviables dérivés de tissus d’origine animale" Le CSS réaffirme son opinion selon laquelle les dispos
itions générales du présent arrêté sont insuffis
antes pour assurer d ...[+++]e manière pertinente le contrôle de
la qualité et de la sécurité de dispositifs médicaux implantables utilisant du tissu d’origine animale rendu non-viable ou des produits non-viables dérivés de tissus d’origine animale, y compris leur profil bénéfice/risque.
De HGR vestigt eveneens de aandacht op de beschikkingen van artikel 1 § 11° waarin voorzien wordt dat het KB niet van toepassing is onder andere " op transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij een hulpmiddel is vervaardigd met dierlijk weefsel dat nietlevensvatbaar is gemaakt of met niet-levensvatbare producten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel" . De HGR bevestigt hierbij zijn standpunt volgens welke de a
lgemene beschikkingen van huidig besluit onvoldoende zijn om een relevante controle te verzekeren op de kwaliteit en de veiligheid van implanteerbare medische hulpmiddelen die niet-levensvatbaar gemaakt weefs
...[+++]el van dierlijke oorsprong of niet-levensvatbare producten die van dierlijk weefsel zijn afgeleid, gebruiken met inbegrip van hun benefit/risk profiel.