In addition, where a reference laboratory is designated in accordance with Article 78
, the notified body performing the conformity assessment shall request that reference laboratory to verify by laboratory testing compliance of the device with the applicable CTS, as specified in Section 5.4 of Annex VIII and in Section 3.5 of An
nex IX. Laboratory tests performed by a reference laboratory shall focus on in particular analytic sensitivity and specificity using reference materials and diagnostic sensitivity and specificity using specime
...[+++]ns from early and established infection .
En outre, lorsqu'un laboratoire de référence est désigné conformément à l'article 78, l'organisme notifié qui réalise l'évaluation de la conformité demande à celui-ci de vérifier par un essai en laboratoire la conformité du dispositif avec les STC applicables, conformément à l'annexe VIII, point 5.4, et à l'annexe IX, point 3.5 . Les essais réalisés par un laboratoire de référence portent plus particulièrement sur la sensibilité et la spécificité analytiques au moyen de matériel de référence et sur la sensibilité et la spécificité diagnostiques au moyen d'échantillons d'infection précoce et établie.