Traduction de «des études cliniques et des études effectuées après la commercialisation montrent » (Français → Néerlandais) :

Une analyse des données concernant l’utilisation d’ibuprofène en automédication, récoltées via le système de notification spontanée en France, reflète les effets indésirables bien connus des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS); des études cliniques et des études effectuées après la commercialisation montrent cependant une très faible incidence de troubles gastro-intestinaux graves (p.e. saignements gastriques) et d’effets indésirables rénaux lors de l’utilisation de faibles doses contre la douleur et la fièvre [Thérapie 51, 458-463 (1996)].
Een analyse van de gegevens over het gebruik van ibuprofen als automedicatie verkregen via het spontane meldingssysteem in Frankrijk toont de bekende ongewenste effecten van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca (NSAIF’s); klinische studies en post-marketingstudies tonen wel een zeer lage incidentie van ernstige gastro-intestinale problemen (b.v. maagbloedingen) en van renale problemen bij de lage doses gebruikt bij pijn en koorts [Thérapie 51, 458-463 (1996)].

Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance après commercialisation pour l’éfavirenz, ou l’emtricitabine, ou le fumarate de ténofovir disoproxil. La catégorie de fréquence de cet effet indésirable a été estimée d’après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients traités par l’éfavirenz dans les études cliniques (n=3 969) ou traités par l’emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n=1 563) ou traités par le fumarate de ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d’accès étendu (n=7 319).
het totale aantal patiënten dat werd behandeld met efavirenz in klinisch onderzoek (n=3.969) of blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n=1.563) of blootgesteld aan tenofovirdisoproxilfumaraat in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n=7.319).

- Des données récentes en provenance d’études en cours et de notifications depuis la commercialisation indiquent que les effets indésirables psychiatriques pourraient être plus fréquents que ce qui a été observé dans les études cliniques effectuées avant l’enregistrement.
- Recente gegevens uit lopende studies en uit meldingen sedert de commercialisering, wijzen er op dat de psychiatrische ongewenste effecten mogelijk frequenter voorkomen dan werd vastgesteld in de klinische studies die vóór de registratie werden uitgevoerd.

Les fréquences des effets indésirables ci-après, qui ont été rapportés au cours d’études cliniques et/ou lors de l’utilisation post-commercialisation, sont classées en se basant sur l’évaluation de leur taux d’incidence lors d’importants essais cliniques à long terme, contrôlés par placebo, y compris les études HPS et 4S avec 20 536 et 4 444 patients, respectivement.
De frequenties van de volgende bijwerkingen die zijn gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken en/of post-marketinggebruik, worden gecategoriseerd op basis van een beoordeling van hun incidentiepercentages bij grote, langdurige, placebo-gecontroleerde, klinische trials inclusief HPS en 4S met respectievelijk 20.536 en 4.444 patiënten.

Description de certains effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans d’autres études sur la névirapine ou lors de la surveillance après commercialisation, mais n’ont pas été observés au cours de l’étude clinique randomisée, contrôlée 1100.1486.
Omschrijving van bepaalde bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens andere nevirapinestudies of tijdens postmarketinggebruik maar zijn niet waargenomen tijdens de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie 1100.1486.

4.8 Effets indésirables Les catégories de fréquences suivantes sont basées sur tous les effets indésirables provenant des études cliniques, des études après commercialisation et des rapports spontanés.
4.8 Bijwerkingen De volgende frequentiegroepen zijn gebaseerd op alle bijwerkingen voorkomende uit klinische studies, studies na het op de markt brengen en spontane rapporteringen.

Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans deux études cliniques randomisées et une étude non interventionnelle menée avec le produit après sa commercialisation.
Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in twee gerandomiseerde klinische studies en één niet-interventionele postmarketingstudie met het product.

Au cours des études cliniques contrôlées, aucune toxicité auditive (mesurée par des plaintes de perte auditive ou par des évaluations audiométriques) n’est survenue avec la thérapie par TOBI. Au cours d’études ouvertes et après la commercialisation du médicament, certains patients ayant des antécédents d’une utilisation antérieure prolongée ou concomitante d’aminoglycosides par voie intraveineuse ont présenté une perte auditive.
Auditieve toxiciteit, vastgesteld aan de hand van klachten over gehoorverlies of door audiometrisch onderzoek, deed zich niet voor bij een behandeling met TOBI tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken. Bij open-label onderzoeken en postmarketing gegevens ondervonden enkele patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig voorafgaand of gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden gehoorverlies.

Interaction entre la tyramine et la rasagiline : la rasagiline peut être utilisée de façon sûre sans restriction alimentaire de tyramine. Cela a été montré par les résultats de cinq études portant sur l'administration d'épreuve de tyramine (chez des volontaires et des patients souffrant de la maladie de Parkinson), ainsi que les résultats d’une surveillance à domicile de la pression artérielle après les repas (chez 464 patients traités par 0,5 ou 1 mg/jour de rasagiline ou par un placebo en association à la lévodopa pendant 6 mois sans restriction de tyramine), et le fait qu'aucun cas d'interaction médicamenteuse entre la tyramine et la rasagiline n'ait été rapporté au cours des études cliniques effectuées sans restriction de tyramine.
Tyramine/rasagiline interactie: De resultaten van vijf onderzoeken met tyramine “challenge” (in vrijwilligers en patiënten met de ziekte van Parkinson), evenals de resultaten van thuiscontroles van de bloeddruk na de maaltijden (van 464 patiënten behandeld met 0,5 of 1 mg rasagiline per dag of placebo als aanvullende therapie op levodopa gedurende 6 maanden, zonder tyramine beperkingen), en het feit dat er geen meldingen waren van een tyramine/rasagiline interactie tijdens klinische studies die werden uitgevoerd zonder tyramine beperkingen, geven aan dat rasagiline veilig kan worden gebruikt zonder beperking van tyramine in de voeding.